Il pannello della FDA raccomanda di cambiare i colpi di Covid per combattere l’omicron questo autunno

Martedì il gruppo di esperti indipendenti di vaccini della Food and Drug Administration ha votato 19 contro 2 per raccomandare nuovi colpi di Covid-19 che colpiscano la variante omicron in questo caso, quando i funzionari della sanità pubblica si aspettano una nuova ondata di infezioni.

È la prima volta che la giuria propone che i produttori di vaccini modifichino i colpi per prendere di mira una variante diversa. La FDA probabilmente accetterà la raccomandazione del comitato e autorizzerà un cambio di vaccino. Tuttavia, il pannello non ha formulato una raccomandazione su quale sottovariante omcron i colpi dovrebbero mirare.

Pfizer, Moderna, Novavax e Johnson & Johnson hanno sviluppato tutti i loro vaccini contro il ceppo Covid originale emerso per la prima volta a Wuhan, in Cina, nel 2019. Ma poiché il virus si è evoluto rapidamente nel corso della pandemia, i vaccini sono diventati meno efficaci a proteggono dalle infezioni e dalle malattie lievi, sebbene in genere continuino a proteggere dalle malattie gravi.

Un operatore sanitario prepara una siringa con il vaccino Moderna COVID-19 in un sito di vaccinazione pop-up gestito da SOMOS Community Care durante la pandemia COVID-19 a Manhattan a New York City, 29 gennaio 2021.

Mike Segar | Reuters

I vaccini prendono di mira la proteina spike che il virus usa per invadere le cellule umane. Tuttavia, i colpi hanno difficoltà a riconoscere e attaccare il picco più si allontana dalla versione originale del virus. La variante omicron è l’esempio più drammatico con più di 30 mutazioni. Questo è uno dei motivi principali per cui omicron ha causato un’ondata così massiccia di infezioni lo scorso inverno, nonostante il fatto che masse di persone fossero completamente vaccinate.

Campagna promozionale autunnale

Omicron continua a mutare in sottovarianti più contagiose. Il dottor Peter Marks, che dirige la divisione vaccini della FDA, ha affermato che gli Stati Uniti affrontano un focolaio di Covid questo autunno e inverno mentre il virus si evolve, l’immunità al vaccino diminuisce e le persone trascorrono più tempo al chiuso dove il Covid può diffondersi molto più facilmente che all’aperto.

“Per questo motivo, dobbiamo prendere in seria considerazione una campagna di richiamo questo autunno per aiutarci a proteggerci”, ha detto Marks al comitato. “Migliore è la corrispondenza del vaccino con il ceppo circolante, riteniamo che possa corrispondere a una migliore efficacia del vaccino e potenzialmente a una migliore durata della protezione”.

Justin Lessler, epidemiologo della University of North Carolina Chapel Hill, ha affermato che 95.000 persone in più potrebbero morire negli Stati Uniti a causa di Covid entro marzo 2023 nelle proiezioni più ottimistiche di un team di scienziati che stanno sviluppando modelli della traiettoria della pandemia. Nello scenario più pessimistico, 211.000 persone potrebbero morire a causa del virus entro marzo del prossimo anno, ha affermato. Tuttavia, Lessler ha avvertito che c’è molta incertezza in quelle proiezioni.

Tre dosi degli attuali vaccini sono efficaci solo per il 19% nel prevenire l’infezione da omicron tra gli adulti dai 18 anni in su 150 giorni o più dopo la somministrazione, secondo i dati presentati dai Centers for Disease Control and Prevention. Questa bassa protezione contro le infezioni è probabilmente dovuta all’evoluzione dell’omicron nelle più contagiose sottovarianti BA.2 e BA.2.12.1, ha affermato la dott.ssa Ruth Link-Gelles, funzionario del CDC. Una terza dose è risultata efficace al 55% nel prevenire il ricovero in ospedale da queste sottovarianti tra gli adulti 120 giorni o più dopo aver ricevuto l’iniezione, secondo i dati.

Dati limitati, tempo limitato

Il virus si sta evolvendo così rapidamente che le aziende produttrici di vaccini stanno lottando per tenere il passo. Pfizer e Moderna hanno sviluppato i loro colpi omicron contro la versione originale della variante, BA.1. Tuttavia, BA.1 non è più in circolazione negli Stati Uniti. Una sottovariante omicron più contagiosa, BA.2, è diventata dominante durante la primavera. Le sottovarianti omicron BA.4 e BA.5 stanno ora guadagnando rapidamente terreno negli Stati Uniti e sono pronte a diventare dominanti, ha affermato Marks.

Pfizer e Moderna hanno presentato dati, basati su piccoli studi su diverse centinaia di persone, che mostrano che i loro colpi di omicron hanno aumentato significativamente la risposta immunitaria contro omicron BA.1 rispetto ai colpi originali che hanno preso di mira il ceppo virale emerso in Cina. Tuttavia, i colpi aggiornati non hanno funzionato altrettanto bene contro BA.4 e BA.5, sebbene la risposta immunitaria fosse ancora forte. Non ci sono dati disponibili sull’efficacia nel mondo reale dei colpi aggiornati, sebbene la forza della risposta immunitaria sia generalmente vista come un’indicazione di quanta protezione forniranno i colpi contro le malattie.

Ma il dottor Paul Offit, un membro del comitato, ha affermato che non è chiaro se i dati sulla risposta immunitaria si tradurranno in una protezione significativa.

“Penso solo che abbiamo bisogno di uno standard più elevato per la protezione e rispetto a quello che ci viene fornito – penso che sia scomodamente scansionato”, ha affermato Offit, un esperto di malattie infettive presso il Children’s Hospital di Filadelfia, in merito ai dati presentati all’incontro.

I membri del panel della FDA sembravano essere d’accordo sul fatto che sarebbe stato meglio puntare su omicron BA.4 o BA.5. Ma questo potrebbe creare sfide logistiche per le aziende produttrici di vaccini perché si sono concentrate su BA.1. Il processo di produzione per una diversa sottovariante richiederebbe circa tre mesi.

Il membro del panel, il dottor Mark Sawyer, ha affermato che la FDA rischiava di rimanere ancora più indietro rispetto all’evoluzione del virus se non avesse agito presto.

“Dato quello stato di evoluzione, saremo dietro la palla otto se aspettiamo più a lungo”, ha detto Sawyer, professore di pediatria all’Università della California, San Diego.

Novavax ha presentato i dati che mostrano che una dose di richiamo del suo attuale vaccino, che prende di mira il ceppo virale originale, ha prodotto una forte risposta immunitaria contro le sottovarianti dell’omicron. il dottor James Hildreth, un membro del comitato temporaneo, ha affermato di essere rimasto molto colpito dai dati di Novavax e ha incoraggiato la FDA ad autorizzare rapidamente lo sparo per l’uso negli Stati Uniti. Tuttavia, il funzionario della FDA Jerry Weir ha affermato che i dati di Novavax non sono stati verificati in modo indipendente dall’agenzia .

Il membro del panel, il dottor Cody Meissner, si è detto preoccupato che non ci fossero dati sufficienti sulla sicurezza su come la modifica della composizione dei vaccini potesse influire sull’infiammazione cardiaca o sulla miocardite come effetto collaterale. Gli attuali colpi di Pfizer e Moderna sono stati associati a un rischio elevato di miocardite nei ragazzi adolescenti.

“Abbiamo bisogno di ulteriori studi o ricerche su quale sia l’associazione con i vaccini e la miocardite”, ha detto Meissner.

Marks ha affermato che è fondamentale prendere presto una decisione sull’opportunità di aggiornare i vaccini, in modo che i produttori abbiano il tempo di produrre i vaccini in tempo per l’autunno. Tuttavia, il Congresso non ha stanziato denaro per consentire agli Stati Uniti di acquistare vaccini aggiuntivi. La Casa Bianca ha avvertito che senza ulteriori finanziamenti, gli Stati Uniti potrebbero dover razionare i colpi in autunno per le persone a più alto rischio come gli anziani.

il dottor Ashish Jha, che coordina la risposta statunitense al Covid, ha affermato che altri paesi hanno già avviato trattative con i produttori di vaccini per iniezioni aggiornate. La Casa Bianca ha raccolto $ 5 miliardi di finanziamenti per avviare i colloqui con le aziende mentre l’amministrazione attende più soldi dal Congresso. I 5 miliardi di dollari che la Casa Bianca sta utilizzando per i vaccini erano originariamente destinati ai test Covid e ai dispositivi di protezione, il che significa che ora ci sono meno soldi per quegli altri strumenti cruciali per combattere la pandemia.

CNBC Salute e Scienza

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