Gli Stati Uniti avrebbero potuto avere molte più dosi di vaccino contro il vaiolo delle scimmie quest’anno

WASHINGTON – La carenza di vaccini per combattere un’epidemia di vaiolo delle scimmie in rapida crescita è stata causata in parte dal fatto che il Dipartimento della salute e dei servizi umani non ha chiesto in anticipo che le scorte di massa del vaccino che già possedeva fossero imbottigliate per la distribuzione, secondo diversi funzionari dell’amministrazione familiarità con la materia.

Quando il governo federale ha effettuato i suoi ordini, il produttore danese del vaccino, Bavarian Nordic, aveva prenotato altri clienti e non era stato in grado di fare il lavoro per mesi, hanno detto i funzionari, anche se il governo federale aveva investito ben oltre $ 1 miliardo nel sviluppo del vaccino

Il governo sta distribuendo circa 1,1 milioni di dosi, meno di un terzo dei 3,5 milioni che ora i funzionari sanitari stimano siano necessari per combattere l’epidemia. Non si aspetta la prossima consegna, di mezzo milione di dosi, fino a ottobre. La maggior parte delle altre 5,5 milioni di dosi ordinate dagli Stati Uniti non dovrebbero essere consegnate fino al prossimo anno, secondo l’agenzia sanitaria federale.

Per accelerare le consegne, il governo si sta affrettando a trovare un’altra azienda che si occupi di parte dell’imbottigliamento, della tappatura e dell’etichettatura del vaccino congelato sfuso che viene conservato in grandi sacchetti di plastica presso la sede di Bavarian Nordic fuori Copenaghen. Poiché quella fase di produzione finale, nota come riempimento e finitura, è altamente specializzata, gli esperti stimano che un’altra azienda impiegherà almeno tre mesi per attrezzarsi. Sono in corso trattative con Grand River Aseptic Manufacturing, una fabbrica del Michigan che ha contribuito a produrre vaccini contro il Covid-19, per imbottigliare 2,5 milioni delle dosi ora ordinate, si spera riducendo i mesi di calendario, secondo persone che hanno familiarità con la situazione.

I funzionari della salute e dei servizi umani hanno calcolato così male la necessità che il 23 maggio hanno permesso a Bavarian Nordic di fornire circa 215.000 dosi completamente finite che il governo federale aveva già acquistato nei paesi europei invece di tenerle per gli Stati Uniti.

A quel tempo, la nazione aveva solo otto casi confermati di vaiolo delle scimmie, hanno detto i funzionari dell’agenzia. E non avrebbe potuto utilizzare quelle dosi immediatamente perché la Food and Drug Administration non aveva ancora certificato lo stabilimento in cui il vaccino, Jynneos, veniva versato nelle fiale.

Ma ora potrebbe. Alcuni stati stanno cercando di allungare le dosi somministrando ai riceventi solo un’iniezione del vaccino a due dosi. California, Illinois e New York hanno dichiarato emergenze sanitarie. A New York City, vengono presi tutti gli slot disponibili per un vaccino contro il vaiolo delle scimmie.

Lawrence O. Gostin, un ex consigliere dei Centers for Disease Control and Prevention che si è consultato con la Casa Bianca sul vaiolo delle scimmie, ha affermato che la risposta del governo è stata ostacolata dallo “stesso tipo di ritardi burocratici, dimenticanze e cadute di palla che abbiamo fatto noi durante la pandemia di Covid”.

Gli ostacoli al riempimento e alla finitura delle fiale seguono altri passi falsi che hanno una fornitura di vaccino limitata. Gli Stati Uniti una volta avevano circa 20 milioni di dosi in una scorta nazionale, ma non sono riusciti a reintegrarle quando sono scadute, lasciando che la fornitura si riduca quasi a zero. Aveva 372.000 dosi pronte per l’uso in Danimarca, ma ha aspettato settimane dopo l’identificazione del primo caso a metà maggio prima di richiedere la consegna della maggior parte di quelle dosi. Altre circa 786.000 dosi sono state trattenute da un’ispezione della FDA del nuovo impianto di riempimento e finitura del produttore, ma ora sono state spedite.

Il governo possiede anche l’equivalente di circa 16,5 milioni di dosi di vaccino sfuso prodotto e conservato da Bavarian Nordic. Ma quando l’agenzia sanitaria ha ordinato la fiala di 500.000 dosi il 10 giugno, altri paesi con focolai avevano presentato i propri ordini e la prima data di consegna era ottobre.

Presto è seguito un altro ordine per 110.000 dosi per le nazioni europee. Quando gli Stati Uniti sono tornati con altri due ordini da 2,5 milioni di dosi ciascuno – annunciati il ​​1 luglio e il 15 luglio – la maggior parte potrebbe essere consegnata solo l’anno prossimo.

Il signor Gostin, che ora dirige l’O’Neill Institute for National and Global Health Law presso la Georgetown University, ha previsto che la decisione del presidente Biden di nominare due nuovi coordinatori della risposta al vaiolo delle scimmie aiuterebbe ad “accendere un fuoco” sotto le agenzie sanitarie federali. La Casa Bianca ha annunciato martedì che Robert Fenton, un amministratore della Federal Emergency Management Agency, e il dottor Demetre Daskalakis, un funzionario del CDC, guideranno la risposta.

Il signor Gostin ha affermato che le agenzie di sanità pubblica della nazione sono state “un po’ addormentate al volante su questo” e i nuovi coordinatori dovrebbero aiutare a “sbloccare tutti gli ostacoli all’approvvigionamento e alla distribuzione di vaccini e farmaci, il che è stato profondamente frustrante”.

Due alti funzionari federali, che hanno chiesto l’anonimato per parlare francamente, hanno affermato che il signor Biden è sconvolto dalla carenza di vaccini. La sua amministrazione ha spesso propagandato il suo successo nel fornire centinaia di milioni di vaccinazioni per il coronavirus agli americani ed è criticata dal fatto che la mancanza di lungimiranza e gestione ha lasciato gli uomini gay – il principale gruppo a rischio per il vaiolo delle scimmie – non protetti.

Alcuni critici incolpano un fallimento della leadership presso il Dipartimento della salute e dei servizi umani, affermando che il segretario del dipartimento, Xavier Becerra, ha adottato un approccio diretto a una situazione sempre più grave. Il suo dipartimento non solo supervisiona sia il CDC che la Food and Drug Administration, ma gestisce anche la Biomedical Advanced Research and Development Authority, o BARDA, che aiuta a sviluppare e acquistare vaccini, test e trattamenti per la protezione da virus altamente contagiosi, bioterrorismo e altri rischi .

Durante una conferenza stampa sul vaiolo delle scimmie la scorsa settimana, il signor Becerra ha affermato che il suo dipartimento sta facendo tutto il possibile per garantire che “non solo stiamo al passo con questo virus, ma poniamo fine a questa epidemia”. Ha notato di aver recentemente elevato l’Ufficio per la preparazione e la risposta strategica dell’agenzia in modo che possa rispondere più rapidamente alle emergenze di salute pubblica.

Sarah Lovenheim, la sua portavoce, ha dichiarato in una dichiarazione: “La nostra risposta è accelerata per soddisfare le esigenze in evoluzione sul campo e continuerà ad accelerare. Useremo tutte le leve possibili per continuare ad allocare le dosi prima delle tempistiche, il più possibile”.

Finora, secondo il CDC, sono stati segnalati 6.326 casi di vaiolo delle scimmie. Per ora il virus si sta diffondendo quasi interamente tra gli uomini gay e bisessuali e quelli con partner multipli o anonimi sono considerati particolarmente a rischio. Il signor Becerra ha osservato che mentre più di un milione di americani sono morti di Covid-19, nessuno negli Stati Uniti è morto di vaiolo delle scimmie.

Il conteggio ufficiale dei casi è ampiamente considerato una sottostima. Non solo i test sono limitati, ma funzionari della sanità pubblica come il dottor Joseph Kanter, il massimo funzionario medico della Louisiana, hanno affermato che il vaiolo delle scimmie può essere difficile da diagnosticare. “Può essere una o due lesioni solitarie, quindi se non è nel radar di un medico”, ha detto, può essere mancato.

Con troppo poche dosi, i funzionari sanitari apparentemente pianificano di fare molto affidamento sulla strategia “test and trace” che ha avuto un ruolo importante nelle prime fasi della pandemia di Covid. Con l’escalation della pandemia, il semplice torrente di casi ha sopraffatto la capacità dei funzionari sanitari di contattare le persone che potrebbero essere state infettate da qualcuno che era risultato positivo al coronavirus. Una volta che i vaccini Covid sono diventati disponibili, sono diventati la pietra angolare della risposta alla pandemia dell’amministrazione.

Fino all’inizio di giugno, i funzionari della sanità e dei servizi umani sembravano fermamente convinti che gli Stati Uniti avessero una scorta più che sufficiente del vaccino contro il vaiolo delle scimmie, chiamato Jynneos, per gestire quella che sembrava essere una manciata di casi.

Bavarian Nordic è stata in grado di sviluppare il vaccino, che funziona anche contro il vaiolo, in gran parte grazie al sostegno del governo federale, che ha superato il miliardo di dollari nel 2014 e ora sta sfiorando i 2 miliardi di dollari. Dawn O’Connell, assistente segretaria dell’agenzia sanitaria federale per la preparazione e la risposta, ha detto ai giornalisti all’inizio di giugno: “Il mondo ha Jynneos perché ci abbiamo investito”.

La società ha aperto un nuovo piano di riempimento e finitura da 75 milioni di dollari nel 2021 che ora imbottiglia da 200.000 a 300.000 dosi a settimana. A quel tempo, gli Stati Uniti contavano su Jynneos per la protezione contro il vaiolo, non il vaiolo delle scimmie, e il governo aveva una grande scorta di un altro efficace vaccino contro il vaiolo. Nessuna ispezione della FDA è stata programmata fino a dopo l’epidemia di vaiolo delle scimmie e non si è conclusa fino al 27 luglio.

All’inizio di giugno, i funzionari della sanità e dei servizi umani hanno deciso di prestare essenzialmente circa 215.000 dosi finite di vaccino alla regione nordica bavarese in modo che l’azienda potesse fornirle ai paesi europei che stavano soffrendo di focolai.

“Non aveva senso mentre aspettavamo che la FDA portasse a termine l’ispezione – che sta arrivando – che ci sedessimo su dosi che i nostri colleghi internazionali in Europa potrebbero effettivamente utilizzare”, ha detto la signora O’Connell il 10 giugno. il governo sta cercando di riprogrammare la consegna di quelle dosi per la fine dell’anno, ha detto un portavoce dell’azienda.

La fase finale di mettere il vaccino liquido in fiale rappresenta una quota sostanziale del costo di produzione del vaccino. Alcuni funzionari federali affermano che il dipartimento della salute è stato lento nel presentare gli ordini per quel lavoro perché i funzionari della BARDA hanno affermato di essere a corto di fondi.

Quando la domanda di vaccini è diventata una protesta, tuttavia, l’agenzia ha trovato i soldi per pagare cinque milioni di dosi in più da somministrare. I funzionari stanno ora valutando la possibilità di spostare metà del lavoro in un’altra azienda che potrebbe essere in grado di finire e riempire le dosi più del doppio più velocemente.

Alcuni esperti affermano che possono volerci dai sei ai nove mesi prima che una pianta si prepari a gestire un vaccino come Jynneos, che contiene un virus vivo in uno stato indebolito. Carlo de Notaristefani, che ha supervisionato la produzione del vaccino contro il coronavirus per il governo federale fino allo scorso anno, ha affermato che tali fabbriche devono operare a un “livello di sicurezza biologica” elevato, inclusa una linea di produzione completamente chiusa e segregata.

Ma lui e altri esperti hanno affermato che dovrebbe essere possibile semplificare il trasferimento del processo di Bavarian Nordic in modo che un altro piano possa essere pronto in circa tre mesi. Un portavoce della società ha affermato che Bavarian Nordic ha accettato di pagare 10 milioni di dollari del costo di tale trasferimento dopo che i funzionari federali hanno affermato di non avere il budget per questo.

Kitty Bennett ha contribuito alla ricerca.

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