I funzionari lottano per decidere se consentire una nuova strategia di vaccinazione contro il vaiolo delle scimmie

WASHINGTON — Sembrava una soluzione semplice alla carenza di vaccino contro il vaiolo delle scimmie: semplicemente cambiando il modo in cui vengono iniettate le dosi, il governo federale potrebbe vaccinare cinque volte più persone con la scorta che ha in mano.

Ma l’approccio – iniettare un quinto della dose attuale nella pelle invece di una dose intera nel grasso sottostante – non è in realtà così semplice, affermano gli esperti. E alcuni funzionari federali sono preoccupati di cambiare il metodo senza ulteriori ricerche, anche se il dottor Robert M. Califf, il capo della Food and Drug Administration, giovedì ha descritto la proposta come promettente.

Anche alcuni esperti esterni sono urgentemente prudenti. “Dal punto di vista scientifico di base, questo dovrebbe funzionare”, ha affermato il dottor Jay K. Varma, direttore del Cornell Center for Pandemic Prevention and Response. “Ma, ovviamente, ci sono molte cose nella vita, nella scienza, che pensiamo dovrebbero funzionare, e poi quando le facciamo davvero, non lo fanno”.

Allungare le dosi del vaccino, Jynneos, potrebbe aiutare il governo federale a risolvere una situazione in parte di sua creazione. Anche se ha investito più di 1 miliardo di dollari nello sviluppo del vaccino a due dosi da utilizzare sia contro il vaiolo delle scimmie che contro il vaiolo, il governo ha solo 1,1 milioni di vaccinazioni a portata di mano, in parte perché è stato lento nell’ordinare le scorte di vaccino sfuso da trasformare in fiale.

Quella fornitura è sufficiente per coprire 550.000 persone, ma sono necessarie circa il triplo delle dosi per coprire gli 1,6 milioni e 1,7 milioni di americani che, secondo i Centers for Disease Control and Prevention, sono ad alto rischio di vaiolo delle scimmie. Per ora, il virus si è diffuso principalmente attraverso il contatto pelle a pelle durante il sesso tra uomini gay e bisessuali, ha affermato il CDC.

Alcuni funzionari federali sperano che iniettando una dose più piccola del vaccino tra gli strati della pelle, chiamata iniezione intradermica, l’amministrazione Biden possa reprimere l’epidemia prima che si diffonda più ampiamente.

Ma alcuni esperti sostengono che questo approccio non è stato sufficientemente studiato. Avvertono anche che alcuni vaccinatori avranno bisogno di una formazione per erogare correttamente i colpi, il che potrebbe rallentare gli sforzi di vaccinazione. Altrimenti, il governo potrebbe finire per sprecare dosi, non salvarle.

L’iniezione intradermica consiste nel guidare con attenzione un ago negli strati della pelle, uno spazio sottile con cellule immunitarie. Se un vaccinatore va troppo in profondità e inserisce la dose nel grasso, il paziente potrebbe non ricevere abbastanza vaccino, affermano gli esperti. Ma se l’ago non viene inserito abbastanza lontano, parte del vaccino potrebbe fuoriuscire.

“Se stai somministrando una dose più bassa e non la inietti correttamente nella pelle – potresti iniettarla nel posto sbagliato – potresti non somministrare un vaccino protettivo”, ha affermato il dottor Phil Krause, che è andato in pensione come L’anno scorso, l’ente regolatore dei vaccini della FDA senior e ha lavorato alla licenza dell’agenzia di Jynneos. “Se chiedi che questo venga fatto a livello nazionale in milioni di dosi, è molto più facile che vengano commessi errori nella somministrazione del vaccino”.

D’altra parte, il metodo ha un track record. È stato utilizzato nelle campagne di vaccinazione contro la poliomielite quando le dosi sono state limitate, così come per la rabbia e per i test cutanei della tubercolosi.

“Non è un concetto nuovo di zecca”, ha affermato il dottor Anthony S. Fauci, consigliere medico capo del presidente Biden. “Stavamo pensando a questa come una strategia in caso di scarsità di vaccini anni fa”.

I vaccinatori hanno utilizzato speciali aghi biforcati nelle campagne di inoculazione del vaiolo che hanno consentito loro di eseguire iniezioni intradermiche in modo più uniforme ed economico.

il dottor John Beigel, un direttore associato della ricerca clinica presso il National Institutes of Health, ha affermato che uno studio sponsorizzato dal governo di Jynneos pubblicato nel 2015 ha confrontato l’approccio intradermico con il metodo di iniezione standard e ha scoperto che ha innescato un livello comparabile di anticorpi neutralizzanti, un misura della forza della risposta immunitaria. Il metodo intradermico causava più arrossamento, gonfiore e prurito, ma l’iniezione standard era più dolorosa.

il dott. Beigel ha affermato che il passaggio al metodo intradermico era un’opzione migliore per preservare il vaccino rispetto alla somministrazione di un solo colpo, come stanno facendo ora alcune giurisdizioni, perché la ricerca ha dimostrato che un colpo non è altrettanto forte di una risposta immunitaria.

“È probabile che una dose non sia efficace”, ha detto, aggiungendo che il metodo intradermico “è un modo accettabile di procedere”.

Sebbene lo studio del 2015 abbia coinvolto centinaia di partecipanti, alcuni esperti notano che si trattava di un unico studio limitato in ciò che misurava. I ricercatori del NIH avevano pianificato di testare la strategia intradermica per Jynneos in un processo che avrebbe dovuto iniziare tra poche settimane. Ma i risultati non erano previsti fino al tardo autunno o all’inizio dell’inverno, e per ora quel piano è nell’aria.

il dottor H. Clifford Lane, il direttore clinico del National Institute of Allergy and Infectious Diseases del dottor Fauci presso il NIH, ha affermato che mentre i ricercatori potrebbero raccogliere informazioni dalle persone che vengono vaccinate, una sperimentazione clinica tradizionale fornirebbe un quadro più chiaro.

“Posso capire farlo fintanto che è molto chiaro il motivo per cui viene fatto”, ha detto della strategia intradermica. “La domanda è: come possiamo allungare le forniture attuali senza compromettere in modo significativo l’efficacia?”

Un’altra domanda è quanto bene funzionerà effettivamente il vaccino: è stato concesso in licenza nel 2019 per l’uso sia contro il vaiolo delle scimmie che contro il vaiolo dopo che gli studi hanno dimostrato che ha provocato una risposta immunitaria più forte rispetto a un vaccino precedente. Quel farmaco stesso è stato approvato perché paragonato favorevolmente a un vaccino ancora precedente, hanno detto i funzionari federali.

Il vaiolo delle scimmie è raramente fatale e negli Stati Uniti non sono stati segnalati decessi. I sintomi in genere si risolvono entro due o quattro settimane. Ma con l’epidemia che è passata da otto casi segnalati a fine maggio a 7.510 ora, l’amministrazione si sta affrettando a cercare di migliorare il tasso di vaccinazione e la disponibilità di test e trattamenti.

A partire da ora, l’epidemia è quasi interamente limitata agli uomini che hanno rapporti sessuali con uomini, con coloro che hanno più partner considerati particolarmente a rischio. Ma finora sono stati segnalati cinque casi che coinvolgono bambini. Venerdì, il Dipartimento della salute pubblica dell’Illinois ha annunciato che un adulto che lavorava in un centro diurno era risultato positivo al vaiolo delle scimmie e che i bambini e altri membri del personale erano stati sottoposti a screening.

La dichiarazione di giovedì di emergenza sanitaria ha consentito al governo federale di accelerare le indagini sul vaiolo delle scimmie e di approvare sovvenzioni, ma non ha invocato i poteri di emergenza della FDA. La modifica della modalità di iniezione richiederebbe un secondo tipo di dichiarazione di emergenza, dando alla Food and Drug Administration un maggiore margine di manovra per rilasciare autorizzazioni all’uso di emergenza.

Le autorità di regolamentazione federali possono rilasciare autorizzazioni di emergenza dei prodotti quando ritengono che i potenziali benefici superino i potenziali rischi. All’inizio della pandemia di coronavirus, l’amministrazione Trump ha emesso lo stesso tipo di dichiarazione di emergenza, consentendo alla FDA di rendere disponibili i vaccini Covid-19 agli americani molti mesi prima che le autorità di regolamentazione rilasciassero la piena approvazione.

Il dottor Califf, il commissario della FDA, ha dichiarato giovedì che le autorità di regolamentazione continueranno a garantire che il vaccino sia consegnato in modo sicuro ed efficace. Ha detto che le autorità di regolamentazione avrebbero probabilmente deciso nei prossimi giorni se adottare la strategia intradermica, ma che “stava andando bene in questo momento”, un commento che secondo alcuni esperti esterni sembrava anticipare le deliberazioni delle autorità di regolamentazione della carriera.

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Emily Cochrane e Tracey Tully hanno contribuito al reporting.

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