La FDA può approvare spray nasale al naloxone da banco, autoiniettori

Il naloxone, confezionato con le istruzioni, è uno degli articoli distribuiti dagli operatori di sensibilizzazione della Baltimore Harm Reduction Coalition.

Amy Davis | Sole di Baltimora | Getty Images

Martedì la Food and Drug Administration ha indicato che potrebbe approvare spray nasali da banco e autoiniettori che prevengono le overdose da oppioidi, parte dei suoi sforzi per espandere l’accesso a un farmaco salvavita chiamato naloxone.

La FDA, in una valutazione preliminare, ha affermato che lo spray nasale contenente fino a 4 mg di naloxone e gli autoiniettori che somministrano fino a una dose di 2 mg del farmaco potrebbero essere sicuri ed efficaci per le persone da autosomministrarsi senza prescrizione medica.

“Riteniamo che il requisito di prescrizione per questi prodotti a base di naloxone potrebbe non essere necessario per la protezione della salute pubblica”, ha affermato l’agenzia in un avviso del registro federale pubblicato martedì, ma ha sottolineato che sono necessari più dati per trarre una conclusione definitiva.

I decessi per overdose da oppioidi sono aumentati del 65% durante la pandemia di Covid-19, passando da 47.000 nel 2019 a quasi 78.000 nel 2021, secondo i dati dei Centers for Disease Control and Prevention. Più di 564.000 persone sono morte a causa degli oppioidi negli Stati Uniti dal 1999 in tre ondate: prima per prescrizione di oppioidi, poi per eroina e più recentemente per fentanil.

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L’amministrazione Trump ha dichiarato la crisi degli oppioidi un’emergenza sanitaria pubblica nel 2017. Da allora il Dipartimento della salute e dei servizi umani ha rinnovato la dichiarazione ogni 90 giorni. L’amministrazione Biden ha nuovamente esteso l’emergenza a settembre.

Il direttore della FDA Robert Califf, in una dichiarazione di martedì, ha affermato che l’autorità di regolamentazione sta cercando modi per prevenire le morti per oppioidi ampliando l’accesso al naloxone. La FDA sta incoraggiando i produttori a presentare domande per l’uso senza prescrizione di prodotti a base di naloxone.

Il naloxone è un medicinale che inverte rapidamente le overdose legandosi ai recettori degli oppioidi. Può ripristinare rapidamente la normale respirazione in qualcuno che respira lentamente o non respira affatto a causa di un’overdose di oppioidi, secondo il National Institute of Drug Abuse.

La FDA ha approvato per la prima volta un autoiniettore monouso contenente naloxone nel 2014 chiamato Evzio e uno spray nasale monodose chiamato NARCAN nel 2015. Entrambi richiedono prescrizioni.

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