Il trattamento con Eli Lilly solanezumab non è riuscito a rallentare la malattia
Eli Lilli mercoledì ha dichiarato che interromperà lo sviluppo del suo candidato per il trattamento dell’Alzheimer solanezumab dopo che l’anticorpo non è riuscito a rallentare la progressione della malattia.
Il fallimento di Solanezumab è un duro colpo per gli sforzi per curare l’Alzheimer nelle persone che si trovano nella primissima fase della malattia e non hanno ancora mostrato sintomi clinici.
Lo studio ha arruolato più di 1.000 anziani che avevano una memoria e una funzione del pensiero normali, ma mostravano segni di placche cerebrali associate all’Alzheimer.
Solanezumab non ha eliminato o fermato l’accumulo della placca, chiamata amiloide, e non ha rallentato il declino cognitivo nei partecipanti che hanno ricevuto il trattamento.
“Questi dati suggeriscono che potremmo aver bisogno di essere più aggressivi con la rimozione dell’amiloide anche in questa fase molto precoce della malattia”, ha affermato la dott.ssa Reisa Sperling, neurologa del Brigham and Women’s Hospital e direttrice dello studio.
Solanezumab è stato progettato per colpire la placca che galleggia nel cervello. Lilly sta sviluppando altri due trattamenti per l’Alzheimer che sono in fase avanzata di studi clinici, donanemab e remternetug. Questi anticorpi prendono di mira la placca che si è depositata nel cervello e sono progettati per trattare le persone che presentano i primi sintomi della malattia.
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Lilly prevede di pubblicare i dati della sperimentazione clinica su donanemab nel secondo trimestre di quest’anno. La società prevede di chiedere alla Food and Drug Administration di approvare il trattamento se tali dati sono positivi.
Lilly aveva chiesto alla FDA l’approvazione accelerata di donanemab, ma l’agenzia ha respinto la richiesta dell’azienda a gennaio. L’agenzia ha detto a Lilly che deve presentare dati su almeno 100 pazienti che hanno ricevuto il trattamento per 12 mesi.
Lilly ha affermato di non disporre di tali dati perché donanemab ha eliminato rapidamente la placca cerebrale in molti pazienti.
“A causa della velocità di riduzione della placca che abbiamo visto, molti pazienti sono stati in grado di interrompere la somministrazione già a sei mesi dall’inizio del trattamento, con il risultato che un minor numero di pazienti ha ricevuto 12 mesi o più di somministrazione di donanemab”, ha affermato il dott. Dan Skovronsky, direttore scientifico di Lilly. , ha detto agli analisti durante la chiamata agli utili della società a febbraio.
“Rimaniamo fiduciosi nel potenziale donanemab come nuovo trattamento per le persone con malattia di Alzheimer sintomatica precoce”, ha affermato Skovronsky.
La FDA ha approvato il trattamento per l’Alzheimer precoce di Eisai e Biogen Leqembi su base accelerata a gennaio. Le società si aspettano che l’agenzia prenda una decisione sulla piena approvazione a luglio.
Medicare coprirà solo i farmaci anticorpali dell’Alzheimer che ricevono un’approvazione accelerata per le persone che partecipano a studi clinici. Il programma di assicurazione sanitaria pubblica per gli anziani ha affermato che fornirà una copertura più ampia non appena la FDA concederà la piena approvazione.