Aggiornamento sul vaccino COVID: la FDA autorizza il richiamo Pfizer per alcuni bambini sotto i cinque anni
La Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha autorizzato una singola dose di richiamo del vaccino bivalente Pfizer-BioNTech COVID-19 per i bambini dai sei mesi ai quattro anni.
Almeno due mesi prima di ricevere questo richiamo, i bambini devono aver completato la loro primaria a tre dosi serie di vaccinazioni.
I bambini in quella fascia di età che hanno ricevuto solo le prime due dosi del vaccino Pfizer COVID-19 non sono attualmente idonei per questo richiamo. La FDA raccomanda di completare la serie di tre dosi.
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La FDA ha affermato nel suo annuncio che il vaccino Pfizer-BioNTech COVID-19, bivalente include un componente mRNA che fornisce una risposta immunitaria “ampiamente protettiva” contro COVID-19, nonché contro le varianti omicron BA.4 e BA.5.
La Food and Drug Administration (FDA) ha autorizzato una singola dose di richiamo del vaccino bivalente Pfizer-BioNTech COVID-19 per i bambini dai sei mesi ai quattro anni di età che hanno precedentemente completato una serie di vaccinazioni primarie a tre dosi. (Stock)
“L’autorizzazione odierna offre ai genitori e agli operatori sanitari di bambini di età compresa tra 6 mesi e 4 anni che hanno ricevuto la serie primaria a tre dosi con il vaccino monovalente Pfizer-BioNTech COVID-19 l’opportunità di aggiornare la protezione dei propri figli ricevendo una dose di richiamo con il vaccino Pfizer-BioNTech COVID-19 BioNTech COVID-19 Vaccine, Bivalent”, ha affermato Peter Marks, MD, PhD, direttore del Center for Biologics Evaluation and Research della FDA, in un comunicato stampa che annuncia l’autorizzazione.
“I dati attualmente disponibili mostrano che la vaccinazione rimane la migliore difesa contro grave malattia, ricovero e morte causato da COVID-19 in tutte le fasce d’età”, ha aggiunto.
“Incoraggiamo tutte le persone idonee ad assicurarsi che le loro vaccinazioni siano aggiornate con un vaccino bivalente COVID-19”, ha anche affermato.
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Prima di autorizzare il richiamo, la FDA ha analizzato i dati sulla risposta immunitaria per 60 bambini in questa fascia di età che avevano completato la serie di tre dosi di vaccino oltre a una dose di richiamo.
La FDA ha anche citato uno studio clinico che ha valutato i bambini di età compresa tra sei mesi e 11 anni che hanno completato la serie di vaccini primari a tre dosi insieme alla dose di richiamo di Pfizer-BioNTech Vaccino contro il covid-19Bivalente.
I bambini devono aver completato la serie di vaccinazioni primarie a tre dosi almeno due mesi prima di ricevere il nuovo richiamo. (Stock)
L’effetto collaterale più comune tra i bambini tra i sei e i 23 mesi è stato sonnolenza, irritabilità, dolore e gonfiore, arrossamento al sito di iniezione, diminuzione dell’appetito, affaticamento e febbre, ha osservato la FDA.
Per i bambini di età compresa tra due e quattro anni, gli effetti indesiderati più comuni sono stati vomito, mal di testa, affaticamento, dolore al sito di iniezione, diarrea, arrossamento e gonfiore, dolori articolari e brividi.
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Per i soggetti di età compresa tra i cinque e gli 11 anni, gli effetti collaterali più comuni sono stati dolori muscolari, dolori articolari, affaticamento, mal di testa, febbre, brividi, diarrea, vomito, dolore al sito di iniezione, gonfiore e arrossamento e gonfiore dei linfonodi.
Prima di autorizzare il nuovo richiamo, la FDA ha analizzato i dati sulla risposta immunitaria per 60 bambini in questa fascia di età che avevano completato la serie di tre dosi di vaccino oltre a una dose di richiamo. (REUTERS/Eric Gaillard)
La FDA ha anche citato diversi altri studi che supportano la sicurezza della dose di richiamo raccomandata.
Questi studi hanno valutato individui di età superiore ai 55 anni che hanno ricevuto il richiamo, i bambini di età pari o superiore a sei mesi che hanno ricevuto la serie di vaccini primari e le persone di età pari o superiore a cinque anni che hanno ricevuto la vaccinazione di richiamo con il vaccino monovalente Pfizer-BioNTech COVID-19, che era precedentemente autorizzato ma non lo è più.
“Solo perché un vaccino è approvato non significa che debba essere utilizzato automaticamente”.
Marc Siegel, MD, professore di medicina e direttore medico di Doctor Radio presso Centro medico Langone della NYUcosì come un collaboratore medico di Fox News, ha sottolineato che solo perché un vaccino è approvato non significa che debba essere utilizzato automaticamente.
“Dovrebbe essere una discussione tra genitore, pediatra e bambino”, ha detto a Fox News Digital in una e-mail.
“Dovrebbe basarsi su fattori come la precedente reazione del bambino al vaccino”.
Per i bambini di età compresa tra i due ei quattro anni, gli effetti collaterali più comuni del vaccino sono stati vomito, mal di testa, affaticamento, dolore al sito di iniezione, diarrea, arrossamento e gonfiore, dolori articolari e brividi. (Stock)
Ha aggiunto che l’efficacia dei vaccini diminuisce nel tempo.
Le schede informative fornite ai destinatari del vaccino, agli operatori sanitari e agli operatori sanitari avvertono del rischio di miocardite e pericardite, ha osservato la FDA.
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A febbraio, i Centers for Disease Control and Prevention (CDC) hanno aggiornato il proprio programma ufficiale di vaccinazione per bambini e adolescenti per includere i vaccini COVID-19.
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Il programma, pubblicato sul sito Web del CDC, raccomanda che i bambini di età compresa tra sei mesi e 18 anni ricevano due dosi della serie primaria tra quattro e otto settimane di distanza, seguite da una dose di richiamo almeno otto settimane dopo.