I consulenti della FDA raccomandano la piena approvazione del farmaco Pfizer Covid Paxlovid

Giovedì, il gruppo di consulenti indipendenti della Food and Drug Administration ha raccomandato la piena approvazione della pillola antivirale Covid-19 di Pfizer Paxlovid per gli adulti ad alto rischio 16-1, ma ha segnalato interazioni farmacologiche potenzialmente dannose.

Il trattamento è consigliato alle persone di età superiore ai 50 anni o a coloro che soffrono di una varietà di condizioni mediche come l’ipertensione o il diabete che li espongono a un rischio maggiore di finire in ospedale o morire di Covid.

La FDA ha reso disponibile Paxlovid per la prima volta nel dicembre 2021 per l’uso di emergenza in individui ad alto rischio dai 12 anni in su. Pfizer ha presentato una domanda per la piena approvazione del farmaco nel giugno 2022, ma la FDA ha esteso il periodo di revisione per la domanda nel dicembre 2022.

L’agenzia in genere segue i consigli dei suoi comitati consultivi, ma non è tenuta a farlo. La decisione finale è prevista per maggio.

“Direi che oltre all’ossigeno, Paxlovid è stato probabilmente il singolo strumento di trattamento più importante durante questa epidemia e continua ad esserlo”, ha affermato Richard Murphy, capo delle malattie infettive presso il Veterans Affairs White River Junction Medical Center.

Il panel ha attinto a tre degli studi clinici di Pfizer in fase medio-tardiva su Paxlovid che hanno arruolato più di 6.000 pazienti in 21 paesi.

Uno studio chiamato EPIC-HR ha esaminato adulti ad alto rischio che non erano stati vaccinati e non avevano avuto precedenti infezioni da Covid. Lo studio ha rilevato che Paxlovid ha ridotto il rischio di ricovero o morte dell’86% negli adulti trattati entro cinque giorni dall’insorgenza dei sintomi e dell’89% in quelli trattati entro tre giorni dai sintomi, secondo una revisione della FDA dei dati dell’azienda.

“Pensavo che i dati sull’efficacia fossero chiari e convincenti”, ha affermato il dottor Sankar Swaminathan, capo della divisione di malattie infettive presso la School of Medicine dell’Università dello Utah.

Ma i consulenti hanno convenuto che le gravi reazioni avverse dovute alle interazioni farmaco-farmaco, o DDI, con Paxlovid sono un problema di sicurezza fondamentale.

“Vorrei solo sottolineare che sottolineiamo l’importanza della mitigazione del rischio per il prescrittore, l’assistenza primaria, il medico e altri prescrittori in termini di interazioni farmaco-farmaco”, ha affermato il dott. David Hardy, professore a contratto di medicina presso l’Università di California del Sud. “È qui che penso che potremmo metterci nei guai, dovrei dire, dove si metterebbero nei guai con la prescrizione di questo farmaco senza una buona conoscenza di ciò che il ritonavir fa ad altri farmaci”, ha detto. Paxlovid è composto da due farmaci antivirali, ritonavir e nirmatrelvir.

Più della metà dei pazienti Medicare e Veterans Affairs idonei per Paxlovid assume farmaci che hanno interazioni farmacologiche con Paxlovid, secondo una revisione della FDA dei dati di sorveglianza sulla sicurezza. Circa il 74% delle prescrizioni di Paxlovid proveniva da professionisti dell’assistenza primaria per adulti che potrebbero non avere esperienza nella gestione delle possibili interazioni farmacologiche avverse, ha aggiunto la revisione della FDA.

La FDA ha affermato che il suo ufficio di sorveglianza ed epidemiologia ha registrato 271 segnalazioni di eventi avversi gravi potenzialmente correlati a interazioni farmacologiche con Paxlovid, inclusi 147 ricoveri, alla fine di gennaio. I farmaci più comuni che causano problemi sono stati gli immunosoppressori, che sono spesso usati per curare l’HIV e i pazienti sottoposti a trapianto di organi, ha affermato la FDA.

Paxlovid è costituito da due farmaci separati confezionati insieme che hanno lo scopo di ridurre il rischio di ricovero o morte per Covid. Il nirmatrelvir blocca un enzima chiave di cui il virus Covid ha bisogno per replicarsi, mentre il ritonavir potenzia la capacità del primo medicinale di combattere l’infezione.

I pazienti assumono Paxlovid entro cinque giorni dallo sviluppo dei sintomi di Covid per ridurre il rischio di ricovero o morte. Per completare un ciclo completo del farmaco, i pazienti devono assumere tre compresse di Paxlovid due volte al giorno per cinque giorni.

Più di 12 milioni di cicli di Paxlovid sono stati consegnati alle farmacie negli Stati Uniti e 1,3 milioni di dosi sono disponibili a livello nazionale, secondo i dati federali. Circa 10 milioni di pazienti negli Stati Uniti e 14 milioni in tutto il mondo sono stati curati con il farmaco, secondo Jim Rusnak, chief development officer di Pfizer per la medicina interna.

Le vendite di Paxlovid sono balzate a 18,9 miliardi di dollari nel 2022, il primo anno in cui era disponibile, ma Pfizer prevede che le entrate scenderanno del 58% a 8 miliardi di dollari quest’anno.