Il giudice del Texas si pronuncerà presto sul mifepristone. Ecco cosa potrebbe accadere

Un giudice del Texas emetterà presto una sentenza cruciale in un caso attentamente monitorato che contesta l’approvazione da parte della Food and Drug Administration della pillola abortiva mifepristone.

La causa intentata da un gruppo di medici che si oppongono all’aborto, chiamato Alliance for Hippocratic Medicine, è un caso senza precedenti, e il giudice Matthew Kacsmaryk del distretto settentrionale del Texas degli Stati Uniti potrebbe pronunciarsi in diversi modi.

Potrebbe ordinare alla FDA di ritirare completamente il mifepristone dal mercato statunitense. È anche possibile che Kacsmaryk possa ordinare all’agenzia di imporre restrizioni più severe sull’accesso al mifepristone, ma di evitare di interrompere completamente le vendite. Il giudice potrebbe anche pronunciarsi a favore della FDA, ma i gruppi antiabortisti farebbero appello.

Kacsmaryk ha detto mercoledì agli avvocati coinvolti nel caso durante le discussioni orali ad Amarillo che emetterà la sua decisione “il prima possibile”.

I gruppi per i diritti all’aborto e gli esperti legali si aspettano che il giudice si pronunci contro la FDA in qualche forma. Kacsmaryk è entrato a far parte della corte nel 2019 dopo essere stato nominato dall’ex presidente Donald Trump. La sua nomina è stata osteggiata all’unanimità dai Democratici del Senato e dalla repubblicana Susan Collins del Maine per le preoccupazioni sulle sue opinioni sull’aborto e sui diritti LGBTQ.

Wendy Davis, consulente senior di Planned Parenthood Texas Votes, ha detto ai giornalisti in una conferenza stampa mercoledì che gli attivisti per i diritti all’aborto si stanno preparando al peggio.

Un ordine del tribunale che blocchi le vendite di mifepristone avrebbe il maggiore impatto negli stati in cui l’aborto rimane legale, ha affermato Carrie Flaxman, che dirige il contenzioso presso la Planned Parenthood Federation of America.

Rachel Rebouche, esperta di diritto della salute riproduttiva presso la Temple University, ha affermato che un ordine che blocca le vendite creerebbe confusione perché ci saranno ulteriori controversie sulla legalità di tale ordine.

Se Kacsmaryk emette un ordine per ritirare il mifepristone dal mercato, ci sono diversi modi in cui tale decisione potrebbe essere redatta. L’impatto della sua decisione dipenderà dalla lingua dell’ordine e da come la FDA sceglie di rispondere.

“Ci sono molti modi in cui il tribunale potrebbe prendere una decisione a nostro favore”, ha detto Erik Baptist, che rappresenta l’Alliance for Hippocratic Medicine nel caso ed è il consigliere senior dell’Alliance Defending Freedom, un altro gruppo anti-aborto.

Baptist ha detto ai giornalisti durante una conferenza stampa giovedì che il giudice potrebbe revocare immediatamente l’approvazione della FDA o potrebbe ordinare all’agenzia di avviare un processo per ritirare il mifepristone dal mercato statunitense.

“Ma gli effetti del tribunale in termini di tempistica – entra in vigore immediatamente, entra in vigore tra 30 giorni, ancora una volta è a discrezione del tribunale”, ha detto Baptist.

Rebouche ha affermato che è possibile che il giudice emetta una sentenza che ordina alla FDA di avviare il processo di ritiro del mifepristone sospendendo allo stesso tempo il farmaco dal mercato mentre l’agenzia conduce tale processo.

Se Kacsmaryk emette un ordine per ritirare immediatamente il mifepristone, l’amministrazione Biden gli chiederebbe di sospendere la decisione in attesa del suo appello, ha affermato Glenn Cohen, esperto di diritto sanitario ad Harvard. Se Kacsmaryk rifiuta, l’amministrazione porterà il caso alla 5a corte d’appello del circuito degli Stati Uniti.

“La mia ipotesi è che i documenti di soggiorno siano già stati redatti. Qualcuno li presenterà al tribunale entro poche ore dalla decisione”, ha detto Cohen, che in precedenza ha lavorato come avvocato nella divisione civile del Dipartimento di Giustizia.

Cohen, Rebouche e altri 17 esperti di diritto della droga, in un deposito presentato alla corte a sostegno della FDA, hanno detto a Kacsmaryk che ordinare un ritiro immediato del mifepristone sarebbe in conflitto con la legge federale.

L’autorità di ritirare un farmaco spetta al commissario della FDA che prende tale decisione sulla base di prove scientifiche sulla sicurezza e l’efficacia del farmaco, hanno affermato. Anche il produttore, in questo caso Danco Laboratories, dovrebbe essere ascoltato durante il processo.

“La FDA sosterrebbe che il tribunale non può ritirare il farmaco – la FDA deve ritirare il farmaco e la corte è prevenuta dalla statua federale dal ritirare il farmaco”, ha detto Rebouche.

Se Kacsmaryk decide contro un ritiro immediato del mifepristone e ordina invece alla FDA di avviare il suo processo formale per ritirare il farmaco dal mercato. Supponendo che non sospenda l’approvazione durante quel periodo, l’agenzia può utilizzare il processo per fare ostruzionismo.

“Il ritiro di un farmaco dal mercato quando la FDA segue tali procedure richiede mesi se non anni, quindi la FDA potrebbe provare a prolungare un po’ il processo per mantenere il farmaco sul mercato nel frattempo”, ha affermato Allison Whelan. , un esperto di diritto della FDA presso la George State University.

“Alla FDA non piace che la sua competenza scientifica e la sua legittimità vengano messe in discussione”, ha affermato Whelan, che ha anche firmato il deposito alla corte a sostegno della FDA.

L’agenzia ha anche un potere discrezionale in base al quale può scegliere di non perseguire aziende che vendono farmaci non approvati, ha affermato Whelan. Il mifepristone è anche approvato per il trattamento di una condizione chiamata sindrome di Cushing. Alcune cliniche potrebbero decidere di prescrivere la pillola off-label per gli aborti, ha detto.

E il mifepristone viene utilizzato in un regime a due farmaci con un altro farmaco chiamato misoprostolo. Baptist with the Alliance Defending Freedom ha detto ai giornalisti durante la conferenza stampa di giovedì che la causa mira solo all’approvazione del mifepristone.

Il misoprostolo è raccomandato come metodo autonomo per interrompere una gravidanza dall’Organizzazione mondiale della sanità. Sebbene la FDA non abbia approvato il misoprostolo come farmaco per l’aborto da solo, le cliniche stanno pianificando di utilizzare quella pillola come alternativa al mifepristone.

L’American College of Obstetricians and Gynecologists raccomanda il misoprostolo come alternativa per gli aborti precoci se il mifepristone non è disponibile, sebbene non sia efficace quanto il regime a due farmaci, secondo l’organizzazione.

Kacsmaryk potrebbe anche smettere di fermare le vendite di mifepristone e ordinare invece alla FDA di imporre restrizioni più severe sulla modalità di distribuzione del farmaco.

A gennaio, la FDA ha revocato definitivamente l’obbligo per i pazienti di ottenere il mifepristone di persona da un operatore sanitario certificato. Ciò ha consentito appuntamenti di telemedicina e la consegna di mifepristone per posta.

L’Alliance for Hippocratic Medicine ha chiesto al giudice di reimporre le restrizioni della FDA che sono state revocate nel corso degli anni, sostenendo che una statua federale del 1873 chiamata Comstock Act vieta l’invio di farmaci per l’aborto per posta.

Rebouche ha detto che il Comstock Act non è stato applicato da decenni, ma c’è la possibilità che il giudice possa provare a far rivivere la statua per costringere la FDA a imporre nuovamente ai pazienti di ottenere il mifepristone di persona.